大連三儀“重組雞白細胞介素-2注射液”獲批國家一類新獸藥
2017年12月27日
,農業部發布第2631號公告稱
,根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定
,經審查
,批準大連三儀動物藥品有限公司等11家單位申報的重組雞白細胞介素-2注射液等3種獸藥產品為新獸藥
,核發《新獸藥注冊證書》
。此次獲批3種獸藥產品的11家研製單位
,除中國獸醫藥品監察所外
,其餘10家均為企業
。同時獲批為一類新獸藥的重組雞白細胞介素-2注射液研製單位僅為大連三儀動物藥品有限公司一家
,為2017年5個獲批一類新獸藥中唯一一家隻有企業參與的完成的新獸藥
。
1 、企業逐漸升級其在科研中的地位
近年來 ,企業在科研中的重要性逐漸提高 。由於更多地接觸到生產一線 ,更了解企業真正需要什麽樣的產品 ,現在很多具備科研條件的企業都能夠主動地參與科研 ,服務企業內部的同時 ,為廣大養殖業者提供福利 。
據統計 ,從2003年我國首例一類新獸藥“喹烯酮”問世至今 ,我國已獲批準注冊的國家一類新獸藥僅有41種 。根據根據國家獸藥基礎信息查詢係統 ,2013-2018年(截至2018/1/11)我國注冊的新獸藥數量有309個 ,其中一類新獸藥僅有12個 ,僅占新獸藥總量的3.88% 。綜合分析過去5年時間我國科技界、產業界所取得的一類新獸藥 ,大多來自於大專院校 、科研院所並著重分布在疫苗 、診斷試劑等方麵 ,企業大多作為協作單位參與 。三儀作為一家企業 ,單獨完成重組雞白細胞介素-2注射液這個新獸藥產品 ,預示著企業在科研中的地位逐漸升級 。
2 、我國獸藥領域的新成果
基於重組細胞因子類生物獸藥是獸藥領域的新事物 ,在沒有任何可參照標準的情況下 ,三儀的申報材料經過反複修改 ,終於在2012年獲得農業部新藥臨床批件 ,並完成了臨床實驗 ,獲取大量詳盡的臨床數據 。
重組雞白細胞介素-2注射液 ,是基於基因克隆表達和重組蛋白純化的細胞因子新型免疫增強劑 ,具有提高家禽機體免疫力 、增強抗病能力 ,抗感染 、抗腫瘤、抗應激和免疫調節等多種臨床功效 。在我國動物用重組細胞因子領域具有革命性意義 ,其研發與生產技術已經申請國家專利保護 。這一新藥證書的取得 ,意味著三儀將在全國率先推出用於解決我國家禽疫病防製的細胞因子產品 ,開啟我國畜牧養殖業的“重組細胞因子時代” ,直接助力無抗養殖 、安全食品綠色產業鏈的發展 。
3 、二十載 ,理念成就現實
從啟動並堅定瞄準細胞因子產業發展戰略到迎來國家一類新獸藥重組雞白細胞介素-2注射液成功問世 ,三儀用了二十年 。二十年前 ,三儀董事長江國托博士首次提出重構動物非特異性免疫屏障新理念 ,著力打造提升動物機體自身免疫力 ,提高群體抗病和抗感染能力 ,降低和減少動物發病源頭的重組細胞因子類產品。二十年後的今天 ,三儀從既往動物疫病“防治”到當下的“防製” ,不僅僅是理念的倡導 ,更是用落地開花的科技成果與科技產品佐證了該理念的創新與成效 。
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